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医药工业洁净室空气洁净度等级标准
  • 发布日期:2012-07-23      浏览次数:1691
    • 医药工业洁净室空气洁净度等级标准
      1、空气洁净度分级标准: ISO14644-1 (国际标准)
      ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个*指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在 0.1um ~ 5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
      根据粒子径,可以划分为常规粒子( 0.1um ~ 5.0um )、超微粒子(< 0.1um )和宏粒子(> 5.0um )。
      空气洁净度等级( N )
      大于或等于所标粒径的粒子zui大浓度限值(个 / 每立方米空气粒子)
      0.1 um
      0.2 um
      0.3 um
      0.5um
      1um
      5 um
      ISO Class 1
      10
      2
       
       
       
       
      ISO Class 2
      100
      24
      10
      4
      ISO Class 3
      1 000
      237
      102
      35
      8
      ISO Class 4
      10 000
      2 370
      1 020
      352
      83
      ISO Class 5
      100 000
      23 700
      10 200
      3 520
      832
      29
      ISO Class 6
      1 000 000
      237 000
      102 000
      35 200
      8 320
      293
      ISO Class 7
       
      352 000
      83 200
      2 930
      ISO Class 8
       
      3 520 000
      832 000
      29 300
      ISO Class 9
       
      35 200 000
      8 320 000
      293 000
      注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
      2 、空气洁净度分级标准:医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16292-1996 (中国标准)
      粒径、数值洁净度级别
      尘埃zui大允许数 / 立方米
      微生物zui大允许数
      ≥ 0.5um
      ≥ 5um
      浮游菌 / 立方米
      沉降菌 / 皿
      100 级
      3,500
      0
      5
      1
      10,000 级
      350,000
      2,000
      100
      3
      100,000 级
      3,500,000
      20,000
      500
      10
      300,000 级
      10,500,000
      60,000
      15
       
      注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
       

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