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制药厂洁净厂房介绍
  • 发布日期:2013-02-19      浏览次数:752
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      称其为CGMP(Curre     GMP是良好操作规范(Good Manufacturing Practice)的简称,是一种安全和质量保证体系。一、 GMP体系简介
      其宗旨在于确保在产品制造、包装和贮藏等过程中的相关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件,防止产品在不卫生的条件下,或在可能引起污染的环境中操作,以保证产品安全和质量的,所以有时nt Good Manufacturing Practice)。
         二、GMP体系起源、发展及现状
          20世纪以来,人类发明了很多具有划时代意义的重要药品,如阿司匹林、青霉素、胰岛素等,然而同时由于对药物的认识不充分而引起的不良反应也让人类付出了沉重的代价。尤其是50-60年代发生的20世纪zui大的药物灾难--"反应停"事件,让人们充分认识到建立药品监督法的重要意义。
         于是,1963年经美国国会的批准正式颁布了GMP法案。美国FDA经过了几年的实践后,证明GMP确有实效。故1967年WHO在《国际药典》(1967年版)的附录中收录了该制度,并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度,以确保药品质量和参加"国际贸易药品质量签证体制"。同年CGMP也被联合国食品法典委员会(CAC)采纳,并作为国际规范推荐给CAC各成员国政府。1979年第28届世界卫生大会上WHO再次向成员国推荐GMP,并确定为WHO的法规。此后30年间,日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到目前为止,全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。
         三、 GMP体系的基本内容
          GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。其内容包括:厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。其重点在于:稳定。因为GMP的内容是在不断完善和补充着 
         (1)人员卫生
         经体检或监督观察,凡是患有或似乎患有疾病、开放性损伤、包括疖或感染性创伤,或可成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物污染源的员工,直至消除上述病症之前均不得参与作业,否则会造成污染。凡是在工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料的员工,在其当班时应严格遵守卫生操作规范,使食品免受污染。负责监督卫生或食品污染的人员应当受过教育或具有经验,或两者皆具备,这样才有能力生产出洁净和安全的食品。
         (2)建筑物与设施
         操作人员控制范围之内的食品厂的四周场地应保持卫生,防止食品受污染。厂房建筑物及其结构的大小、施工与设计应便于以食品生产为目的的日常维护和卫生作业。工厂的建筑物、固定灯具及其他有形设施应在卫生的条件下进行保养,并且保持维修良好 , 防止食品成为该法案所指的掺杂产品。对用具和设备进行清洗和消毒时,应防止食品、食品接触面或食品包装材料受到污染。食品厂的任何区域均不得存在任何害虫。所有食品接触面,包括用具及接触食品的设备的表面,都应尽可能经常地进行清洗, 以免食品受到污染。每个工厂都应配备足够的卫生设施及用具,包括:供水、输水设施、污水处理系统、卫生间设施、洗手设施、垃圾及废料处理系统等。
         (3)设备
         工厂的所有设备和用具的设计,采用的材料和制作工艺,应便于充分的清洗和适当的维护。这些设备和用具的设计、制造和使用,应能防止食品中掺杂污染源。接触食物的表面应耐腐蚀,它们应采用无毒的材料制成,能经受侵蚀作用。接触食物的表面的接缝应平滑,而且维护得当,能尽量减少食物颗粒、脏物及有机物的堆积,从而将微生物生长繁殖的机会降低到zui小限度。食品加工、处理区域内不与食品接触的设备应结构合理,便于保持清洁卫生。食品的存放、输送和加工系统的设计结构应能使其保持良好的卫生状态。
         (4)生产和加工控制
         食品的进料、检查、运输、分选、预制、加工、包装、贮存等所有作业都应严格按照卫生要求进行。应采用适当的质量管理方法,确保食品适合人们食用,并确保包装材料是安全适用的。工厂的整体卫生应由一名或数名指定的称职的人员进行监督。应采取一切合理的预防措施,确保生产工序不会构成污染源。必要时,应采用化学的、微生物的或外来杂质的检测方法去验明卫生控制的失误或可能发生的食品污染。凡是污染已达到界定的掺杂程度的食品都应一律退回,或者,如果允许的话,经过处理加工以消除其污染。
         GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写,意即药品良好作业规范。在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,不仅仅通过zui终产品的检验来证明达到质量要求,而是在 药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。
      GMP规定的洁净度:
      洁净级别
      尘粒zui大允许数/m3
      微生物zui大允许数
      相当于 ISO分级
      ≥0.5um
      ≥5um
      浮游菌/m3
      沉降菌/皿.30min
      100
      3500
      0
      5
      1
      ISO5级
      10000
      350000
      2000
      100
      3
      ISO7级
      100000
      3500000
      20000
      500
      10
      ISO8级
      300000
      10500000
      61800
      NA
      15
       
      国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 
      GMP涉及的相关行业有:生物制药,药品/食品包装,化妆品生产行业等等。根据洁净度要求,其净化级别有百级,万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级zui多。
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